丰硕 | 齐鲁细胞首款干细胞药物针对失代偿期肝硬化临床试验启动会在京顺利举行

2024年6月25日，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（以下简称“银丰生物集团齐鲁细胞公司”）与首都医科大学附属北京友谊医院（以下简称“友谊医院”）合作的“一项评价YFQLXB-UC01注射液静脉输注治疗失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验”项目启动会圆满结束，首都医科大学附属北京友谊医院尤红院长、 肝病中心赵新颜主任、王宇主任及其团队、研究型病房董瑞华主任及其团队，银丰生物集团齐鲁细胞公司项目负责人马贺然经理及其团队出席此次会议。

会议围绕本项目研究背景、临床试验方案关键技术要点、项目操作实施一致性进行介绍宣贯，以及针对细胞制剂的院内管理、运输和临床操作流程等进行了充分的讨论。

马贺然博士团队自主研发的干细胞新药，经过近四年不懈努力，于2024年3月获批，也是山东省首款针对肝硬化方向的干细胞药物。间充质干细胞源自健康新生儿的脐带组织华通氏胶，在经过体外的分离扩增后与临床级冻存保护液混合制成了干细胞制剂。区别于传统的新鲜制剂，该剂型是一种“现货型”的产品，且复苏后无须洗涤即可用于静脉输注【注：患者招募信息详见PART 03】。

肝硬化是由多种原因引起的一种慢性、进行性、弥漫性炎症及纤维化肝病。早期肝功能尚可代偿，肝硬化发展到一定程度，超出肝功能的代偿能力，称为肝硬化失代偿期，患者可能出现腹水、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征、消化道出血、肝性脑病及脓毒症等并发症，失代偿代表了一个预后的转折点，中位生存率从代偿期肝硬化的超过12年下降至失代偿期肝硬化的 2年。

对于肝硬化失代偿期患者的治疗，主要是针对病因的药物、抗肝纤维化药物及补充白蛋白、利尿、内镜硬化或套扎、血液净化（人工肝）和血管介入等对症治疗。这些治疗虽然可以有效延缓患者疾病的进展，但无法完全逆转所有患者的肝脏功能减退。目前，肝移植仍然是治疗失代偿肝硬化最有效的手段。但由于供体肝脏来源缺乏，只有少数患者能得到移植治疗，远不能满足失代偿期肝硬化治疗的临床需求。

干细胞药物作为一种新的治疗方法，它可以通过缓解肝脏的炎性微环境、修复受损的肝实质细胞、抑制肝星状细胞的活性等多种途径，最终达到缓解肝脏纤维化进程的治疗效果。目前为止，干细胞输注已被用于各种原因导致的肝硬化患者的临床研究中，大部分研究结果显示干细胞可以改善患者的肝脏生化指标，临床证据相对充分。

2014年，我国中华医学会医学工程学会干细胞工程学组发布了我国首个干细胞移植规划化治疗失代偿期肝硬化的专家共识。2021年，华医学会医学工程学分会干细胞工程学组再次发布了《干细胞移植规范化治疗肝硬化失代偿的专家共识（2021）》。

此次启动会的顺利召开，标志着银丰生物集团齐鲁细胞公司在干细胞临床试验方面迈出了新的一步，干细胞相关研究开启了新的征程，对推动产业的科研技术突破、医学研究成果落地和健康事业发展具有重要意义。

银丰生物集团齐鲁细胞公司作为本次临床试验的申办方，也将充分发挥自身科研技术优势，为本期试验的顺利实施提供有力支撑，以期共同推动项目成果孵化进程。期待在所有人的共同努力下，干细胞研究能够不断突破技术瓶颈，打造新质生产力，为再生医学进步和患者健康带来更多希望。

 一项评价YFQLXB-UC01注射液静脉输注治疗失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验

试验药为银丰生物集团齐鲁细胞公司的人脐带间充质干细胞注射液。本试验获得北京友谊医院伦理委员会批准。试验计划I期和II期分别招募36例和60例失代偿期肝硬化患者。现在研究全国范围招募志愿者，参加本临床研究需要至少符合下列条件：